1、协助工程设备部经理开展设备维护维修工作，主抓设备、设施的维护维修管理。水、电、空调的运维。设备工程部的日常事务管理。

3、负责设备设施维修、保养实施跟踪管理。

4、负责组织开展设备的日常维护保养与检修工作。

1、电气、机械、机电一体化等相关专业大专及以上学历，（维修技能熟练可放宽要求）。
2、能熟练使用能熟练运用WORD、EXCEL、PPT、CAD等OFFICE软件
3、从事制药、医疗行业工作经验2年以上，设备管理相关工作经验3年以上
4、接受过相关GMP、电气机械维修相关培训。   
5、有电工上岗证
6、了解制药设施设备运维方法，熟悉药厂GMP体系管理，熟练运用办公软件、熟悉制药生产设备性能维保、SOP、有实施过车间维保工作
7、有较强的处理问题的能力，以及良好的语言表达能力
8、生物制药厂工作经历

1、负责理化分析方法的开发，如溶液颜色、复溶时间、不溶性微粒、可见异物、蛋白质含量、装量差异、摩尔渗透压、浊度、水分，紫外吸收光谱，含量等。
2、熟悉USP ,ChP， EP等药典。可根据不同药典要求开发生发。

3、负责中英文理化检测方法验证的方案起草、验证实施和验证报告撰写。

4、负责原辅料、包材的检测和相关文件起草。

5、负责稳定性研究方案起早、数据汇总和研究报告撰写。

6、车间工艺用水、气系统的理化检测方法开发和检测安排。
7、负责理化分析设备维护、清洁、验证。如MFI、TOC、微粒检测仪、UV、浊度仪等。

8、负责起草理化分析相关设备操作规程和维护规程文件，并严格按照相关文件执行。

9、负责理化分析耗材采购、维护、验证。
10、负责理化检测记录撰写，保证记录真实有效，符合相关法律法规要求。
11、参与本岗位偏差、OOS/OOT的调查与处理并执行纠正预防措施。
12、具备独立查找文献，开发方法的能力。可独立处理方法开发和检测中的异常或偏差。

13、上级指派的其它方法开发相关工作。

1、 硕士以及上

2、食品、药学、生命科学相关专业，接受过GMP法规及药典相关知识，具备QC相关工作技能者优先

3、熟练使用MS办公软件和常用理化检测设备软件

4、熟悉生物药和化药理化检测设备，能独立进行常规理化检测

5、熟练查阅各国药典，熟练的英文查阅、撰写能力

6、敬业，有责任感，诚信，能承受较强的工作压力

7、逻辑性好，执行力高

8、认同公司文化、战略规划、对公司忠诚

1、负责微生物分析方法的开发，如微生物限度、内毒素、无菌检测等。

11、参与本岗位偏差、OOS/OOT的调查与处理并执行纠正预防措施。

12、具备独立查找文献，开发方法的能力。

1、负责新药临床申报及临床试验相关资料的撰写工作，包括临床试验方案、研究者手册、安全性更新报告、知情同意书、临床总结报告等相关文件。

2、制定医学监查计划，负责临床试验中的医学监查工作。
3、 负责项目开发、新品种调研及医学推广过程中涉及临床等内容的医学支持工作。
4、实时跟踪相关领域的医学进展。

5、根据临床试验结果及相关文献撰写医学专业文章等等。
   

1、根据GCP、相关法律法规以及公司的SOP，协助PM/APM，开展临床试验。

13、及时核对EDC数据的准确性、真实性和完整性：包括溯源各种检查结果等。督促、提醒CRC/研究者，及时更新受试者数据录入。提出质疑，查看应答，内容合规后及时关闭质疑。   

14、管理、审核CRC的工作内容，确保临床试验真实、合规，及时完成文件管理工作。

15、药物管理：

1)检查试验用药品的运输、入库、储存、发放、回收、销毁等流程是否符合GCP以及SOP。核对相关文件，严格按照方案实行。

2)定期检查、清点药物的数量，及时补充在库试验用药品，保证试验的正常开展。

16、根据上级的意见，完成启动、日常、总结、关闭监查报告的撰写、审核、定稿、归档。

1、   负责公司研发用物料（包括原料、化学试剂耗材、生物类试剂）、检测设备、定制服务类等采购，并做好业务部门的沟通对接。

6、完成上级领导安排的其他工作。